診療規(guī)范（診療規(guī)范）

簡介

上述法律規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員（以下簡稱醫(yī)方）的醫(yī)療行為違反“有關診療規(guī)范的規(guī)定”的，法律規(guī)定將“推定醫(yī)療機構(gòu)有過錯”。由于醫(yī)方醫(yī)療行為絕大多數(shù)為技術(shù)性行為，因此當醫(yī)療行為發(fā)生過錯或過失時，違反的絕大多數(shù)是“有關診療規(guī)范的規(guī)定”，違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章的情況并不占多數(shù)。可見，“診療規(guī)范”將成為未來醫(yī)療損害侵權(quán)責任訴訟中的重要規(guī)范，它不但將成為醫(yī)療損害侵權(quán)訴訟中判斷醫(yī)方是否存在過錯或過失的依據(jù)，還將是醫(yī)方日常診療行為中必須遵守的技術(shù)規(guī)范。在《侵權(quán)責任法》即將實施之際，深入研究并加強“診療規(guī)范”建設具有重要意義。然而，到目前為止，國家仍然未明確什么是“診療規(guī)范”，以及目前已有的《臨床診療指南》所涉范圍以外的醫(yī)療行為應當用什么進行規(guī)范。針對這種現(xiàn)狀，北京長濟律師事務所醫(yī)療訴訟律師建議國家有關部門從如下幾個方面加強我國“診療規(guī)范”建設。

解釋

什么是診療規(guī)范？

在過去的若干年中，我國醫(yī)療技術(shù)行為的行為標準缺乏全國統(tǒng)一的標準，主要是靠上級醫(yī)生的言傳身教、相關專業(yè)權(quán)威醫(yī)學著作內(nèi)容、相關專業(yè)醫(yī)學雜志內(nèi)容等。直到2006年，國家衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部三家聯(lián)合委托中華醫(yī)學會，由其各醫(yī)學分會制定了相關的學科《臨床診療指南》。2006年至今，《臨床診療指南》已經(jīng)出版發(fā)行47分冊，涉及臨床各主要學科。

同時，上述三家又聯(lián)合下發(fā)通知要求：“各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和學術(shù)團體要組織醫(yī)務人員認真學習《臨床診療指南》，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其醫(yī)務人員要在執(zhí)業(yè)過程中參照執(zhí)行。”盡管上述三家聯(lián)合下文要求各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和學術(shù)團體在執(zhí)業(yè)過程中參照執(zhí)行，但衛(wèi)生部卻未明確該內(nèi)容就是臨床醫(yī)療行為中的醫(yī)療行為規(guī)范。

2006年，衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學會由其各醫(yī)學分會制定了《臨床技術(shù)操作規(guī)范》，但衛(wèi)生部卻未下文要求各級各地醫(yī)療機構(gòu)遵照執(zhí)行。針對上述《指南》和《規(guī)范》，雖然衛(wèi)生部沒有明確其屬于“診療規(guī)范”，但在已經(jīng)過去的幾年中，已有部分律師或相關人員引用其作為判斷醫(yī)療行為是否存在過錯、過失，以此進行醫(yī)療事故訴訟。由于現(xiàn)代臨床診療技術(shù)突飛猛進，主要針對某類疾病的診療技術(shù)規(guī)范已經(jīng)遠遠不能規(guī)范相關技術(shù)的具體臨床應用，比如心臟病冠狀動脈介入治療技術(shù)、內(nèi)鏡微創(chuàng)技術(shù)等就需要單獨制定相應的技術(shù)規(guī)范。如此，在上述《臨床診療指南》之外，由中華醫(yī)學各專業(yè)分會制定了大量的指南、專家意見、專家共識、指導原則等。目前這些分門別類的診療技術(shù)規(guī)范在臨床醫(yī)療實踐中發(fā)揮著重要的規(guī)范性作用，但衛(wèi)生部未明確其是否屬于診療規(guī)范。同時，許多省衛(wèi)生廳、直轄市衛(wèi)生局也委托當?shù)蒯t(yī)學會各專業(yè)委員會，制訂相應的指南、專家意見、專家共識、指導原則等，在當?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生部門發(fā)揮著相應規(guī)范作用，但這些地方性醫(yī)學會制定的技術(shù)規(guī)范，同樣也沒有被正式確認為“診療規(guī)范”。

明令頒布

1994年國務院頒布《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第25條：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。1998年《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第22條：醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中履行下列義務；遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范；第37條：醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：違反衛(wèi)生行政部門規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴重后果的；2002年衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》第5條：醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，必須嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務職業(yè)道德。2009年全國人大頒布《侵權(quán)責任法》第58條第1款：患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機構(gòu)有過錯：違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定。從上述多種規(guī)定來看，我國的法律、法規(guī)、規(guī)章都明確規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員的醫(yī)療行為應當遵守“診療規(guī)范”，但到目前為止卻沒有明令頒布的、可供臨床醫(yī)療從業(yè)人員遵守的、醫(yī)療訴訟機構(gòu)及其從業(yè)人員適用的醫(yī)療規(guī)范。無論從臨床醫(yī)療實踐的需要還是從醫(yī)療損害訴訟的需要上看，國家明令頒布“診療規(guī)范”都是必要的。

了解

法院需要了解診療規(guī)范

在醫(yī)療損害賠償糾紛中，許多案件中關于醫(yī)方的醫(yī)療行為是否違反“診療規(guī)范”，人民法院通過適用相關的“診療規(guī)范”就可直接作出判斷。例如：一例拔牙及下頜骨囊腫清除中，醫(yī)方為患者進行了全麻手術(shù)，手術(shù)全程1小時，手術(shù)中醫(yī)方分別在患者在雙下肢踝靜脈進行靜脈留置導管輸液，同時，還進行了股靜脈穿剌留置導管，術(shù)后21小時患者突然死亡，經(jīng)尸體解剖確診患者死于肺動脈血栓栓塞癥。

此案中患方主張如下：

1、人民衛(wèi)生出版社出版的中華醫(yī)學會編著《臨床診療指南麻醉分冊》P54相關規(guī)定：麻醉中輸液穿剌部位，成人可選用肘靜脈、貴要靜脈、踝靜脈，大量輸血或輸注高滲液時可選用股靜脈。本例患者為拔牙及下頜骨囊腫清除術(shù)，不存在“大量輸血或輸注高滲液”的情況，因此不需要進行股靜脈穿剌并留置導管。醫(yī)方為患者進行雙下肢三處靜脈穿剌留置導管的醫(yī)療行為，違反了相關診療規(guī)范；

2、術(shù)中供輸液800ml,，不需要對患者進行三處靜脈穿剌留置導管；依據(jù)上述規(guī)范，醫(yī)方輸注800ml液體的行為違反了該規(guī)范的規(guī)定；

3、人民衛(wèi)生出版社出版的中華醫(yī)學會編著《臨床診療指南-麻醉分冊》P54相關明示：靜脈穿剌留置導管易發(fā)生靜脈血栓性疾病。依據(jù)本規(guī)范，醫(yī)方的濫用靜脈穿剌留置導管輸液技術(shù)，導致患者發(fā)生靜脈血栓、肺血栓栓塞癥死亡。對于上述醫(yī)療行為事實及患方引用的診療規(guī)范，人民法院查明相關事實及診療規(guī)范，是可以對醫(yī)方是否違反了診療規(guī)范作出判斷的。因此，人民法院適當了解相關的診療規(guī)范可以減少對于鑒定的依賴。

法律促進

醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)內(nèi)部公認，目前的醫(yī)療事故50%是完全可以避免的。從醫(yī)療質(zhì)量管理而言，可避免的醫(yī)療事故基本上都是未能遵守相關醫(yī)療衛(wèi)生管理制度及診療技術(shù)規(guī)范等原因造成的。換言之，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)從業(yè)人員在遵守相關法律法規(guī)和診療技術(shù)規(guī)范方面，是亟待加強的。

《侵權(quán)責任法》第五十八條規(guī)定：“患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機構(gòu)有過錯：違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定。”立法上采用這一過錯推定原則，表明了立法上對醫(yī)方遵守法律、行政法規(guī)、規(guī)章及其它診療技術(shù)規(guī)范等醫(yī)療行為強制性規(guī)范的態(tài)度。如果醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員迫于本法的強制性規(guī)范，能更加自覺、嚴格地遵守上述各種規(guī)范，未來的醫(yī)療事故發(fā)生率會大幅度降低。如此，《侵權(quán)責任法》將既是一部處理醫(yī)療損害的法律，也是一部預防醫(yī)療損害發(fā)生的法律，屆時，該法律必將成為一部具劃時代意義的人人交口稱贊的法律。然而，要確保《侵權(quán)責任法》能產(chǎn)生上述良好的社會效果和法律效果，筆者認為：需要同時解決如下幾個方面的問題：

第一、如何認定醫(yī)方“違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定”

由于醫(yī)療行為的專業(yè)特點，要認定一醫(yī)療行為是否違反相關規(guī)范，僅憑法律規(guī)范或常識進行認定是比較困難的。以往用以解決這個問題的方法是，地級市以上的醫(yī)學會組織進行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，這個方法實施七年來飽受爭議。那么《侵權(quán)責任法》實施后是否還會繼續(xù)用這種方法來認定醫(yī)方是否違反規(guī)范，將是人們非常關注的問題。筆者認為，如果將來仍然采用醫(yī)學會進行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的辦法，新的《侵權(quán)責任法》將難以產(chǎn)生人們期待的社會效果和法律效果。

第二、人民法院審理醫(yī)療損害案件時，對于憑法律和常識能作出判斷的問題，應當獨立作出判斷

當前的醫(yī)療損害訴訟中，人民法院幾乎對于所有涉及醫(yī)療訴訟的問題都要求進行鑒定，很少直接對醫(yī)療問題作出獨立判斷，這就使得醫(yī)療訴訟時間過長、反復鑒定，從而導致醫(yī)療訴訟案件審理的法律效果及社會效果難以達到理想效果。

北京長濟律師事務所朱壽全醫(yī)療事故訴訟團認為，在《侵權(quán)責任法》實施后的法律背景下，人民法院應當對于醫(yī)方可能存在的諸如隱匿或拒絕提供與糾紛有關的病歷資料，偽造、篡改或銷毀病歷資料等憑常識就可判斷的問題直接作出獨立判斷。

第三、醫(yī)療訴訟的審判應考慮更多地吸收具有醫(yī)療、法律雙重背景的人民陪審員參加審理案件

醫(yī)療損害訴訟案件一般來講法律關系相對簡單，而作為實體意義上的醫(yī)療爭議內(nèi)容卻十分復雜、專業(yè)，因此審理醫(yī)療損害訴訟案件時，合議庭中如有醫(yī)療及法律背景的人民陪審員參加，必將對于醫(yī)療損害案件的審理產(chǎn)生良好促進作用。

第四、國家應鼓勵、支持民間醫(yī)療損害咨詢機構(gòu)在醫(yī)療損害案中更多地發(fā)揮有益的中立作用

由于醫(yī)療損害案件的強專業(yè)性，患方當事人及其律師往往難于準確質(zhì)疑醫(yī)方的醫(yī)療過錯，對此，民間的專業(yè)醫(yī)療損害咨詢機構(gòu)或個人可以站在中立的立場上，更好地發(fā)揮專業(yè)指導作用，指導患方當事人準確訴訟，引導無需訴訟的案件在早期得到妥當處理，引導訴訟案件科學正確訴訟，從而有效化解醫(yī)患雙方矛盾，為構(gòu)建和諧醫(yī)患關系、和諧社會關系添磚加瓦。

五、醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員應當嚴格遵守“診療規(guī)范”

大量醫(yī)療損害訴訟案件表明，相當數(shù)量的醫(yī)療損害事件起因于醫(yī)療行為違反相關的“診療規(guī)范”。以新生兒出生缺陷醫(yī)療損害糾紛為例，可以了解相關“診療規(guī)范”在醫(yī)療行為中被遵守的狀態(tài)。

為了提高我國出生人口素質(zhì)，減少出生缺陷的發(fā)生，國家及各地方政府分別制定了《母嬰保健法》、《母嬰保健法實施辦法》、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、《產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法》、《產(chǎn)科B超檢查技術(shù)指南》等法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，對防止人口出生缺陷的發(fā)生做出了非常嚴格的規(guī)定。然而，這些規(guī)定的落實情況并不十分理想，未能發(fā)揮應有的社會效果。

2009年9月10日北京市衛(wèi)生局發(fā)布的健康播報公布：北京市出生缺陷總發(fā)生率在12年間增長近1倍。2009年09月11日《財經(jīng)網(wǎng)》載文指出：廣東省統(tǒng)計局和廣東省婦女兒童工作委員會辦公室聯(lián)合發(fā)布的統(tǒng)計監(jiān)測報告顯示，自2003年至2007年，新生兒出生缺陷發(fā)生率從每萬人186例增加至每萬人249例。浙江省政府等機構(gòu)于2008年年底共同完成的《浙江省提高出生人口素質(zhì)問題與對策研究》指出，浙江省人口出生缺陷發(fā)生率從2003年的每萬人115.1例上升到2007年的每萬人208.7例。江西省統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，全省出生缺陷發(fā)生率由2000年的每萬人102.6例增加至2006年的每萬人151.2例。湖南省則從2001年的每萬人91.77例增加至2006年的每萬人166例。“從總體數(shù)字上來看，中國的出生缺陷率，是在上升的。”中國出生缺陷監(jiān)測中心一位不愿意透露姓名的專家告訴《財經(jīng)》記者。根據(jù)該中心主任朱軍的一份報告，在2007年的各類出生缺陷中，先天性心臟病每萬人25.1例，多指（趾）每萬人16.3例，總唇裂每萬人13.2例，是最常見的三種出生缺陷。曾有專家測算，在中國每年約2000萬新生兒中，出生缺陷兒約占4%至6%，即80萬至120萬例；其中，肉眼可識別的先天畸形兒為20萬至30萬；每30秒至40秒，就有一個出生缺陷兒降生。中國每年的出生缺陷兒數(shù)量約占全球的五分之一。針對如此嚴重的出生缺陷發(fā)生率，產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷是防止人口素質(zhì)下降的最后一道關口。按照現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)，在產(chǎn)前篩查出具有先天性缺陷的胎兒并終止妊娠，技術(shù)上已經(jīng)很成熟，如果醫(yī)療機構(gòu)能嚴格按照相關的診療規(guī)范及法律法規(guī)范，新生兒出生缺陷的發(fā)生率應當是下降的。北京長濟律師事務所醫(yī)療損害訴訟律師認為，醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員嚴格遵守“診療規(guī)范”，是我國加強“診療規(guī)范”建設的重要環(huán)節(jié)。

六、患方當事人也應當學習、研究“診療規(guī)范”

《侵權(quán)責任法》實施以后，患方如果能證明醫(yī)方的醫(yī)療行為違反了相關的診療技術(shù)規(guī)范，并導致患者醫(yī)療損害，則依據(jù)第58條第1款可推定醫(yī)方存在醫(yī)療過失。因此，在今后的醫(yī)療損害侵權(quán)訴訟中，患方能否證明醫(yī)方的醫(yī)療行為是否違反相關診療技術(shù)規(guī)范，將會成為訴訟成敗的重要因素。

因此，北京市長濟律師事務所朱壽全醫(yī)療事故訴訟團認為，《侵權(quán)責任法》實施以后，患方需要深入研讀與自已疾病相關的診療技術(shù)規(guī)范，初步判斷醫(yī)方在對自已的醫(yī)療行為中是否違反了該技術(shù)規(guī)范，如果違反了該技術(shù)規(guī)范，同時又造成醫(yī)療損害，則應當依據(jù)該規(guī)范準確主張醫(yī)方醫(yī)療損害侵權(quán)責任。

但現(xiàn)實中困難的是，更多的患方當事人難以找到相關的診療技術(shù)規(guī)范，更難以讀懂相關的診療技術(shù)規(guī)范。所以患方當事人應用相關診療技術(shù)規(guī)范去衡量醫(yī)方的醫(yī)療行為是否存在過失，是很困難的。對此，相關當事人一定要事前先行充分咨詢，通過醫(yī)療技術(shù)團隊為您研判醫(yī)方是否存在醫(yī)療過失，并準確預測您的醫(yī)療損害訴訟案件是否具有相應的訴訟價值。